GMP制药车间净化的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的药物产品。
GMP制药车间的流动方向
人员流动方向:换鞋、换衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安 全门, 便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
GMP制药车间的质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次换衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。